PBN30?PRO 磐升全自動深低溫液氮罐｜CGT 細(xì)胞庫氣相液氮存儲，GMP 適配，完整審計追蹤

一、產(chǎn)品基礎(chǔ)參數(shù)

型號：PBN30?PRO（挑管型全自動深低溫液氮罐）

品牌：磐升｜創(chuàng)澤生物

存儲方式：液氮?dú)庀啻鎯Γ迌?nèi)溫度?180℃，挑管工位?130℃

存儲規(guī)模：大 27300 支 2mL 凍存管

液氮消耗：靜態(tài) 12L / 天，操作工況 12L/h

軟件：審計追蹤、電子權(quán)限管理，可對接企業(yè) LIMS 系統(tǒng)，適配 GMP 核查需求

二、CGT 行業(yè)核心痛點(diǎn)

自體 CAR?T、干細(xì)胞等細(xì)胞產(chǎn)品樣本價值高，一旦發(fā)生錯放、凍融，直接造成批次失敗，經(jīng)濟(jì)損失巨大。

GMP 車間樣本存儲需要全流程可追溯，傳統(tǒng)手工液氮罐紙質(zhì)臺賬無法滿足藥監(jiān)核查審計追蹤要求。

進(jìn)口全自動液氮罐設(shè)備采購成本高，維保周期長，備件供貨慢，影響中試車間連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。

人工開蓋取樣本，帶來罐內(nèi)溫度波動，細(xì)胞樣本存在升溫?fù)p傷風(fēng)險；液相浸泡模式存在樣本交叉污染隱患。

車間需要 24 小時監(jiān)控罐體溫度、液位，人工巡檢工作量大，漏檢風(fēng)險高。

三、面向 CGT 中試核心優(yōu)勢

全自動密閉氣相存儲，保護(hù)細(xì)胞藥物樣本完整性

機(jī)械臂完成樣本存取，無需人工開蓋干預(yù)；氣相?180℃存儲，樣本不接觸液態(tài)液氮，消除交叉污染；單支挑管工位全程?130℃，調(diào)取單份樣本不用拿出整盒，大限度抑制溫度波動，保護(hù)細(xì)胞活性。

完整審計追蹤，滿足 CGT 合規(guī)核查

分級用戶權(quán)限管理，每一次樣本入庫、出庫、調(diào)取全部記錄操作人員、時間、樣本編號，日志不可篡改，支持導(dǎo)出歸檔；可對接企業(yè) LIMS 系統(tǒng)，適配細(xì)胞治療中試 GMP 文檔核查；支持配套 IQ/OQ 驗(yàn)證服務(wù)，提供全套驗(yàn)證資料。

偏口絕熱結(jié)構(gòu)，降低工廠長期運(yùn)行成本

偏口罐體，液氮損耗降低約 30%；預(yù)留自動液氮補(bǔ)給接口，可接入廠區(qū)集中液氮供給管路，實(shí)現(xiàn)無人值守補(bǔ)液，減少潔凈區(qū)人工操作。

數(shù)字化遠(yuǎn)程運(yùn)維，車間安全保障

多點(diǎn)溫度、液位傳感器實(shí)時監(jiān)測；微信、PC 端遠(yuǎn)程監(jiān)控，溫度異常、液位低、設(shè)備故障多級報警推送；不用人員頻繁進(jìn)入潔凈區(qū)巡檢，降低潔凈區(qū)運(yùn)維壓力。

四、典型應(yīng)用

CAR?T/CAR?NK 細(xì)胞中試樣本庫、間充質(zhì)干細(xì)胞庫、基因修飾細(xì)胞樣本保存；細(xì)胞治療企業(yè)種子細(xì)胞庫；臨床前研究細(xì)胞樣本長期氣相凍存。

五、配套服務(wù)

整機(jī) 2 年質(zhì)保，現(xiàn)場安裝與 GMP 使用培訓(xùn)；提供驗(yàn)證支持文檔；可對接廠區(qū)集中液氮供給系統(tǒng)；支持設(shè)備后期升級與軟件迭代；國產(chǎn)備件快速供貨，縮短停機(jī)時間。

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