磐升/創(chuàng)澤生物 20100203 全自動細(xì)胞復(fù)蘇儀｜CGT 中試干式密閉復(fù)蘇系統(tǒng)，解凍離心灌裝一體化

一、產(chǎn)品參數(shù)

貨號：20100203

品牌：磐升｜創(chuàng)澤生物

整機(jī)功能：干式解凍復(fù)蘇、機(jī)內(nèi)離心洗滌、密閉自動灌裝一體化全自動處理

單批次處理：1?6 支 2?mL/5?mL 凍存管，適配自體細(xì)胞樣本復(fù)蘇

腔體潔凈等級：ISO5 Class A；UV + 臭氧消殺

軟件：分級權(quán)限、自定義 SOP、防篡改電子批記錄，兼容 21CFR Part11 審計(jì)追蹤需求，可對接企業(yè) LIMS 系統(tǒng) 

灌裝精度：±3%，輸出適配離心管、細(xì)胞制劑鹽水袋。

二、CGT 行業(yè)核心痛點(diǎn)

傳統(tǒng)水浴復(fù)蘇不符合 GMP 潔凈生產(chǎn)，自體 CAR?T、干細(xì)胞樣本一旦發(fā)生污染直接造成批次報(bào)廢，損失巨大。

復(fù)蘇、洗滌去 DMSO、分裝多步人工操作，人為因素帶來批間差異，工藝難以標(biāo)準(zhǔn)化。

GMP 核查要求完整不可篡改電子批記錄；傳統(tǒng)手工紙質(zhì)記錄無法滿足藥監(jiān)審計(jì)。

市面上多數(shù)干式解凍設(shè)備僅完成解凍，洗滌離心分裝仍需要在 B 級潔凈臺手工完成，增加暴露風(fēng)險(xiǎn)。

進(jìn)口自動化復(fù)蘇設(shè)備價(jià)格昂貴，備件供貨周期長，維保成本高。

三、面向 CGT 中試核心優(yōu)勢

全流程密閉干式復(fù)蘇，無水浴污染風(fēng)險(xiǎn)

干式加熱完成快速解凍，全程密閉管路完成加液、沖洗、過濾；內(nèi)置自定位離心機(jī)機(jī)內(nèi)完成洗滌去除 DMSO，無需樣本拿出設(shè)備開蓋轉(zhuǎn)移，大程度降低污染風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)珍貴自體細(xì)胞樣本。

機(jī)內(nèi)一體化工藝，實(shí)現(xiàn)復(fù)蘇全鏈路標(biāo)準(zhǔn)化

解凍、稀釋洗滌、離心、過濾、灌裝全部機(jī)內(nèi)自動執(zhí)行；可存儲多套細(xì)胞專屬 SOP 工藝，CAR?T、NK、間充質(zhì)干細(xì)胞調(diào)用對應(yīng)模板即可，消除操作人員手法差異，保證批次一致性。

完整電子批記錄，滿足 GMP 核查審計(jì)追蹤

分級用戶權(quán)限管理，每一步操作、溫度、轉(zhuǎn)速、時間全部與樣本編號綁定，記錄防篡改可導(dǎo)出；支持 IQ/OQ 驗(yàn)證文件交付，適配細(xì)胞治療中試車間核查，可對接工廠 LIMS 系統(tǒng)。

靈活灌裝適配細(xì)胞制劑輸出

灌裝精度 ±3%，可直接灌裝至細(xì)胞制劑鹽水袋，復(fù)蘇?洗滌?制劑分裝一步完成，減少下游操作步驟。

四、典型應(yīng)用場景

CAR?T/CAR?NK 細(xì)胞治療中試；間充質(zhì)干細(xì)胞復(fù)蘇制備；種子細(xì)胞庫樣本復(fù)蘇；臨床前 CGT 研發(fā)工藝平臺。

五、配套服務(wù)

原廠現(xiàn)場安裝、GMP 使用培訓(xùn)；提供全套驗(yàn)證支持文檔；支持工藝定制開發(fā)；國產(chǎn)備件快速供應(yīng)，縮短故障停機(jī)時間。

供應(yīng)商：華雅思創(chuàng)生物

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